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南京ISO13485內審員培訓班

【課程學費】:¥1500元
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南京ISO13485內審員培訓班簡介
南京ISO13485內審員培訓, 通過ISO13485;2016認證,保證了醫療設備的供應商或生產商的質量管理體系的實施、記錄、使用、維護和改進。ISO13485即醫療器械質量管理體系的國際標準。 ISO13485是以ISO9001為基礎的獨立的標準,又明顯高于ISO9001具有較強專業性。ISO13485適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供企業。
南京ISO13485內審員培訓班服務優勢

南京ISO13485內審員培訓班學習內容

ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解

文件要求

管理職責——管理承諾;以顧客為關注焦點;質量方針;策劃;職責、權限與溝通;管理評審.

資源管理——資源提供;人力資源;基礎設施;工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃;與顧客有關的過程;設計和開發;采購;生產和服務提供;監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量;不合格品控制;數據分析;改進

內部審核技巧與方法

審核概述——審核類型;內部審核的特點;內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——內部審核策劃; 內部審核實施計劃;組建審核組;編制“檢查表”

場審核——首次會議;審核中的溝通技巧;信息收集與驗證;審核發現;不合格報告;末次會議;內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——糾正措施;預防措施;持續改進

內審員的審核方法和技巧——內審員的正確工作方法;審核的方法;審核的技巧

南京ISO13485內審員培訓學校優勢
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